Se debe registrar cualquier desviación de los límites establecidos y toda medida correctiva que se tome. Así como contar con un strategy de contingencia en caso de falla de los sistemas de criopreservación.
seven.five Los consultores que asesoran sobre la fabricación y Management deben tener un nivel comprobado de su formación académica, conocimiento y experiencia que les permita asesorar sobre el tema específico en el que fueron contratados.
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seven.six.three El personal que sufra de una enfermedad infecciosa o tenga lesiones expuestas en la piel, y que sea determinado por un examen médico o por observación, suspenderá sus actividades hasta que esta condición se corrija o el individual médico calificado establish que la persona no pone en peligro su propia seguridad y la calidad de los Dryer vent lint buildup prevention cleaning productos. El particular debe ser instruido para reportar esta condición.
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eleven.10 Se debe comparar de manera periódica el perfil de impurezas del fármaco y productos intermedios contra datos históricos o los perfiles establecidos en el expediente del fármaco, con la finalidad de detectar cambios en el proceso de fabricación, equipos o insumos utilizados en su fabricación.
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11.one Las unidades de calidad de los fabricantes de fármacos deben tener un laboratorio de Management de calidad en correspondencia con el tipo de productos que fabrica. La Unidad de Calidad debe ser independiente y bajo la autoridad de una persona con la apropiada calificación y experiencia.
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Este procedimiento debe contemplar al menos el análisis de los datos, determinación de la existencia de un problema significativo que afecte el resultado obtenido, las acciones correctivas y preventivas y las conclusiones.
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